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“什么是临床试验?”(三)

许多人对于“临床研究”抱持负面态度,甚至以“病人成为白老鼠”形容而心生抗拒。凡事有两面,从正面角度看待临床试验,其宗旨由始至终是为绝望的病患提供一线希望,通过最后的实验,创造治疗各种疾病的新方案。

在人类志愿者中严谨地分阶段开展临床试验。在每个阶段,都采取必要措施来保护参与者。

如果你稍微有留意到,当我们在看临床试验的文献的时候,常常会见到试验是开放标签(open-label),或者是双盲的(double blind),那么这代表什么意思呢?这其实就是取决于临床试验的研究者和受试者对真实给药的情况是否知情。

临床中心的研究者通过回顾门诊医疗记录预筛选可能的患者,然后邀请认为合适的患者并已签署书面知情同意书的患者参加。

受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书(Informed Consent)作为文件证明。

如果双方都知情,就属于开放标签;双方均不了解即是双盲,而只有研究者了解的是单盲;通常为了消除主观意识的影响,或者长期性临床试验则以开放标签式居多。

开放标签方式,既符合保护受试者的伦理责任,也进一步提升了公众对临床研究的信任。