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“什么是临床试验?”(四)

在进行各期临床试验过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性及可靠性;受试者的知情书、安全和健康是保障受试者权益的最大措施。

所有以人为对象的研究,临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,经《人类道德医学委员会》审批后实施。

透过试验方案(Protocol)叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。

临床试验往往具有一定的试验目标,在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害;所选择的临床试验方法必须符合科学和伦理要求。